 |
| Monitoring Efek Samping OT dan SK wajib dilakukan untuk menjamin keamanan OT dan SK yang beredar di pasaran. |
JamuDigital.Com-Media Jamu, Nomor Satu. Saat ini terjadi miskonsepsi-kesalahpahaman di masyarakat, bahwa produk "alami" yang berasal dari alam diartikan selalu "aman", tidak berbahaya dan tidak berisiko.
Namun, kenyataannya beberapa tanaman obat mengandung zat berbahaya/toksik yang dapat megakibatkan efek samping, bahkan berupa efek yang membahayakan, seperti: Kecubung mengandung alkaloid yang menyebabkan efek paralisis, Dlingo mengandung asaron yang bersifat karsinogenik, Tapak dara yang mengandung alkaloid vinkrinstin yang memiliki aktivitas depresi sumsum tulang, Kava-kava yang memiliki efek hepatotoksik, dan lain-lain.
Demikian ditegaskan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik Badan POM, Dra. Reri Indriani, Apt., M. Si, pada Jum’at, 19 Maret 2021 saat Sosialisasi Peraturan BPOM No.4 Tahun 2021 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan.
Selain itu, lanjut Reri Indriani, penggunaan obat tradisional dan suplemen kesehatan yang dilakukan secara swamedikasi, tanpa pengawasan dokter, juga berpotensi terjadinya efek samping, atau efek yang tidak diinginkan.
Kemungkinan efek samping atau kejadian yang tidak diinginkan disebabkan oleh:
- Kualitas produk yang tidak memenuhi syarat seperti penambahan BKO
- Penggunaannya yang tidak sesuai
- Interaksi karena penggunaan bersama produk lain
- Produk yang terkontaminasi (logam berat, pestisida, mikroba)
- Kesalahan dosis
- Penggunaan spesies tanaman yang salah secara tidak sengaja
- Berita Terkait: Mendorong UMKM OT Berdaya Saing Global
- Berita Terkait: Potensi Jamu Indonesia
- Berita Terkait: Khasiat Jamu Gendong
Ada beberapa contoh laporan efek samping pada OT dan SK yang pernah dilaporkan dan dilakukan kajian keamanan bersama dengan tim ahli. Dari hasil kajian dengan tim ahli kemudian nantinya akan diberikan rekomendasi terkait tindak lanjut yang dilakukan.
Tindak lanjut yang dilakukan atas laporan efek samping OT dan SK dapat berupa: Perbaikan informasi produk seperti penambahan peringatan/perhatian; pembatasan penggunaan/indikasi hingga penarikan produk dan pembatalan NIE jika memang efek samping tersebut dapat membahayakan kesehatan masyarakat.
Dengan terbitnya Peraturan BPOM No. 4 Tahun 2021 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping OT dan SK, maka monitoring efek samping OT dan SK yang sebelumnya bersifat voluntary atau belum diwajibkan menjadi bersifat mandatory atau wajib dilakukan oleh pelaku usaha.
- Pelaku usaha diberikan masa penyesuaian paling lama 12 bulan terhitung sejak peraturan badan diundangkan.
- Peraturan BPOM No. 4 Tahun 2021 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping OT dan SK mewajibkan pelaku usaha untuk melakukan Monitoring Efek Samping OT dan SK.
- Monitoring Efek Samping OT dan SK wajib dilakukan untuk menjamin keamanan OT dan SK yang beredar di pasaran. Redaksi JamuDigital.Com
