Pemahaman Aturan untuk Pengembangan Bisnis OT
Tanggal Posting : Kamis, 23 Juli 2020 | 10:34
Liputan : Redaksi JamuDigital.Com - Dibaca : 124 Kali
Pemahaman Aturan untuk Pengembangan Bisnis OT
Drs. Tepy Usia, Apt., M.Phil, Ph.D., Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, Badan POM mempresentasikan Keamanan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan.

JamuDigital.Com- PIONER MEDIA ONLINE & MARKETPLACE JAMU INDONESIA. Pemahaman berbagai aturan untuk pengembangan bisnis, antara lain juga bisnis obat tradisional diperlukan, karena aturan tersebut, akan menjadi rambu-rambu dalam melakukan proses pembuatan produk.

Demikian antara lain yang dibahas pada Webinar Pergizi Pangan: Ketahanan Pangan dan Gizi Indonesia & Global, Inovasi untuk Pembangunan Bekelanjutan, Seri 2: Keamanan Pangan -yang dilaksanakan pada Rabu, 22 Juli 2020.

Sebagai pembicara, antara lain: Drs. Tepy Usia, Apt., M.Phil, Ph.D, Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik Badan POM mempresentasikan "Keamanan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan."

Tepy Usia menjelaskan tentang Prinsip Keamanan, yaitu: Tingkat Keamanan Penggunaan (Level of Risk), Obat Tradisional.

Untuk Bahan: A. Risiko terkait Bahan (Inherent risks): 1. Herbal yang mengandung senyawa aktif yang poten, 2. Bahan tidak aman (unsafe ingredients), 3. Bahan memilik efek samping toksik. B. Risiko dari luar (External risks): 1. Adulteration, 2. Tidak mematuhi GMP. C. Unknown risks: 1. Kurangnya sejarah penggunaan pada manusia (tidak ada bukti empiris), 2. Laporan dari data keamanan tidak memadai (Inadequate reports on safety studies), 3. Interaksi bahan tidak diketahui. D. Risiko yang sudah diketahui (Known risks): 1. Zat aktif yang potent, 2. Efek toksik bahan.

Sebagaimana Peraturan Badan POM, No. 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan & Mutu OT. Persyaratan Keamanan dan Mutu OT merupakan standar baku keamanan dan mutu yang harus diterapkan dalam pembuatan OT. Bahan: BakuBahan Berkhasiat, Bahan Tambahan

Produk Jadi: 1. Obat Dalam: sediaan rajangan; sediaan serbuk; sediaan lainnya (serbuk instan, granul, serbuk efervesen, pil, kapsul, kapsul lunak, tablet/kaplet, tablet efervesen, tablet hisap, pastiles, dodol/jenang, film strip dan COD). 2. Obat Luar: sediaan cair (COL, losio, parem cair); sediaan semi padat (salep, krim, gel); sediaan padat (parem padat, serbuk obat luar, pilis, tapel, plester, supositoria untuk wasir, rajangan obat luar).

Persyaratan Keamanan & Mutu Bahan Baku. Bahan Berkhasiat: Simplisia, Ekstrak, sesuai denan Materia Medika Indonesia. Farmakope Herbal Indonesia. Farmakope negara lain atau referensi ilmiah yang diakui dan/atau data ilmiah yang sahih.

Bahan Tambahan: Bahan Pemanis, Bahan Pewarna, Bahan Pengawet, Antioksidan, Bahan Tambahan Lain (Antikempal, Pengemulsi, Pelapis, Penstabil, Pelarut, Pengisi dan lain-lain).

Untuk antioksidan:

  • Harus memenuhi persyaratan batas maksimum penggunaan sesuain Lampiran II
  • Jika tidak tercantum dalam Lampiran II, maka mengikuti ketentuan Permenkes tentang Bahan Tambahan Pangan
  • Penggunaan kombinasi bahan tambahan mengikuti ketentuan rasio penggunaan kurang dari atau sama dengan 1 (satu)
  • Produk dengan proses rekonstitusi (contoh: produk efervesen), penggunaan bahan tambahan pemanis dihitung terhadap produk siap konsumsi

Dalam kesimpulan, Tepy Usia menjabarkan sebagai berikut:

  • Produk OT & SK harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat/kemanfaatan sesuai dengan Regulasi yang berlaku
  • Penilaian keamanan berdasarkan Risk Assessment sesuai level of risk
  • Penilaian keamanan produk berdasarkan Bahan dan klaim khasiat/Manfaat produk
  • Data keamanan penggunaan berdasarkan data Empiris dan Data ilmiah
  • Data uji Keamanan/ toksisitas diperlukan bila keamanan bahan/ produk tidak memadai, maka dilakukan uji toksisitas pada hewan (invivo) dan data penggunaan setelah produk beredar (Post market surveilans). Redaksi JamuDigital.Com.


Kolom Komentar
Berita Terkait

Copyright 2020. All Right Reserved. @ www.jamudigital.com

  Link Media Sosial Jamu Digital: