 |
| Peraturan Badan POM ini diharapkan memberikan pemahaman, kemudahan, dan kepastian bagi pelaku usaha memperoleh informasi metodologi pengujian farmakodinamik praklinik obat tradisional. |
JamuDigital.Com- Media Jamu, Nomor Satu. Untuk mendukung upaya peningkatan daya saing dan pengembangan obat tradisional menjadi Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka diperlukan Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional.
Untuk itu, Badan POM pada Jumat, 12 November 2021 mengadakan sosialisasi "Peraturan Badan Pom Nomor 18 Tahun 2021 Tentang Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional."
Tampil sebagai pembicara: 1. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik Badan POM, Reri Indriani, 2. Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, BPOM, Rachmi Setyorini, dan 3. Direktur Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Dwiana Andayani.
Berbagai penelitian obat bahan alam terus dilakukan dan dikembangkan, baik sebagai produk Jamu, Obat Herbal Terstandar, atau Fitofarmaka. Jamu merupakan warisan leluhur bangsa Indonesia yang patut dibanggakan. Sejak dahulu Jamu dipercaya berkhasiat untuk menjaga kebugaran tubuh.
Namun demikian, untuk meningkatkan nilai tambah baik manfaat kesehatan dan nilai ekonomi, dan seiring perkembangan dan pemanfaatan sains dan teknologi, kini Jamu perlu dikembangkan menjadi Obat Herbal Terstandar (OHT) dan Fitofarmaka, dengan tetap mengedepankan aspek keamanan, manfaat, dan mutu.
Saat ini telah terdaftar lebih dari 11.000 produk Jamu, 80 produk Obat Herbal Terstandar (OHT) dan 25 produk Fitofarmaka di BPOM. Tentunya jumlah produk herbal berkualitas yang terdaftar masih jauh dari potensi dan peluang yang tersedia. Terutama bagi Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka diharapkan dapat terus meningkat jumlah jenisnya.
Di satu sisi, untuk meningkatkan daya saing dan kemandirian pelaku usaha, pemerintah telah mengeluarkan berbagai kebijakan, salah satunya dengan diterbitkannya Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja.
Lalu Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, yang mengatur perizinan berusaha berdasarkan tingkat risiko, sehingga mendorong kemudahan berusaha pada seluruh sektor usaha, termasuk sektor obat dan makanan.
Sebagai tindak lanjut pelaksanaan PP Nomor 5 Tahun 2021, Badan POM telah mengundangkan Peraturan Badan POM No. 10 tahun 2021 tentang Penetapan Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetika.
Sesuai Instruksi Presiden Nomor 6 tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri dan Alat Kesehatan, prioritas Badan POM adalah pengembangan bahan baku obat, produk biologi dan fitofarmaka.
Pada Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional Pasal 6 ayat (2), Obat Tradisional yang mendapatkan izin edar harus memiliki khasiat yang dapat dibuktikan secara empiris dan/ atau secara ilmiah.
Untuk mendukung upaya peningkatan daya saing dan pengembangan obat tradisional menjadi Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka diperlukan Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional.
Sejalan dengan adanya reformasi kemudahan berusaha untuk menyediakan produk dengan pembuktian ilmiah, maka diterbitkan penyesuaian dan kemudahan dalam Peraturan Badan POM Nomor 18 tahun 2021 tentang Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional.
Peraturan ini memberikan kemudahan, kepastian dan efisiensi kepada pelaku usaha dalam memperoleh informasi terkait metodologi pengujian farmakodinamik praklinik obat tradisional yang dapat digunakan dalam pembuktian khasiat secara ilmiah pada hewan uji.
Metodologi yang terdapat pada Pedoman tersebut berasal dari referensi ilmiah yang sahih yang sudah dievaluasi oleh para narasumber ahli dan telah digunakan pada berbagai penelitian di banyak negara.
Terdapat metodologi pengujian untuk 10 (sepuluh) kelas terapi, yaitu antihipertensi, antidislipidemia, antiobesitas, antihiperurisemia, antihiperglikemia, antidiare nonspesifik, antiinflamasi, pereda batuk, pereda nyeri dan pereda demam.
Meskipun metodologi sudah tercantum dalam regulasi tersebut, namun tetap membuka peluang inovasi kepada pelaku usaha untuk dapat menggunakan metodologi lain berdasarkan referensi ilmiah yang sahih dan/atau metode yang tervalidasi tentunya setelah dikonsultasikan dan mendapat persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Regulasi ini digunakan sebagai acuan bagi: 1. Evaluator Badan POM dalam melaksanakan evaluasi terhadap khasiat Obat Tradisional berdasarkan pembuktian ilmiah protokol dan/atau data Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional dan, 2. Acuan bagi pendaftar dalam melaksanakan Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional.
Tujuannya adalah untuk penyiapan data farmakodinamik praklinik yang mendukung aspek khasiat Obat Tradisional, baik yang akan digunakan registrasi Obat Tradisional, ataupun penelitian/riset serta pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang Obat Tradisional.
Dengan demikian, seiring semakin banyaknya pelaku usaha yang melakukan pembuktian ilmiah aspek khasiat melalui pengujian pembuktian farmakodinamik praklinik obat tradisional dengan metodologi yang sahih tervalidasi, maka masyarakat akan semakin mudah memperoleh obat tradisional yang memiliki bukti khasiat secara ilmiah.
Badan POM sebagai lembaga pemerintah yang memiliki tugas dan fungsi di bidang pengawasan Obat dan Makanan, terus mengembangkan pengetahuan sains dan regulasi dengan membuka dialog dan siap bersinergi dengan lintas sektor.
Badan POM terus melakukan inovasi dalam regulasi dan kebijakan untuk percepatan pengembangan dan pemanfaatan obat bahan alam agar mampu meningkatkan ekspor dan menembus pasar global serta dapat menjadi alternatif pengobatan di Indonesia.
Penyusunan Peraturan Badan POM Nomor 18 tahun 2021 diharapkan dapat memberikan pemahaman, kemudahan, dan kepastian bagi pelaku usaha dalam memperoleh informasi terkait metodologi pengujian farmakodinamik praklinik obat tradisional, sehigga terbuka peluang lebih luas dalam pengembangan bahan alam yang dapat dihilirisasi menjadi produk yang berkualitas dan berdaya saing. Redaksi JamuDigital.Com
