Badan POM Kawal Ketat Penyediaan Vaksin COVID-19
Tanggal Posting : Kamis, 29 Oktober 2020 | 09:44
Liputan : Redaksi JamuDigital.Com - Dibaca : 139 Kali
Badan POM Kawal Ketat Penyediaan Vaksin COVID-19
Konpers Pengawalan Badan POM dalam Penyediaan Vaksin COVID-19, pada 28 Oktober 2020.

JamuDigital.Com- MEDIA ONLINE & MARKETPLACE JAMU INDONESIA. Sesuai Permenkes yang disusun sebagai turunan dari Peraturan Presiden No. 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan Pandemi COVID-19, dinyatakan bahwa semua vaksin yang akan digunakan harus mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan POM.

Demikian disampaikan oleh Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif Badan POM, Dra. Togi J. Hutadjulu, Apt., MHA pada Konpers "Pengawalam Badan POM dalam Proses Penyediaan Vaksin COVID-19" pada Rabu, 28 Oktober 2020.

Berikut ini, point-point penting yang disampaikan: Indonesia telah mempunyai beberapa kandidat vaksin COVID-19 untuk program pemerintah. Badan POM sebagai bagian dari Komite Penanganan Coronavirus Disease 2019 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPC PEN), mendukung persiapan Pemerintah dalam pemberian vaksin COVID-19, serta memperhatikan arahan Bapak Presiden tentang perlunya kehati-hatian terkait rencana vaksinasi COVID-19 kepada masyarakat luas.

Hal ini telah menjadi ketentuan yang berlaku di Indonesia, izin penggunaan obat dan vaksin yang dikeluarkan Badan POM harus memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu yang dibuktikan melalui uji klinik yang baik dan cara pembuatan obat yang baik mengacu pada persyaratan dan standar yang berlaku secara nasional dan internasional.

Jika telah dinyatakan memenuhi aspek keamanan, khasiat dan mutunya maka Badan POM dapat memberikan persetujuan apakah dalam bentuk Emergency Use Authorization (EUA) atau dalam bentuk Nomor Izin Edar (NIE).

Sistem registrasi khusus untuk kondisi darurat ini diberikan tanpa mengesampingkan aspek keamanan, khasiat dan mutu produk. Dalam proses evaluasi keamanan dan khasiat kandidat vaksin tersebut akan melibatkan Tim Komnas (Kominte Nasional) Penilai Obat yang terdiri dari para ahli farmakologi, klinisi dan para pakar.

Pengambilan keputusan pemberian izin penggunaan darurat ini harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya. Keputusan diambil berdasarkan hasil evaluasi data keamanan dan khasiat vaksin.

Berita Terkait: Badan POM Inspeksi Pabrik Vaksin COVID-19 di Tiongkok 

Berita Terkait: Herbal Imunitas, Di Era New Normal 

Tentang EUA dari Badan POM

Izin penggunaan darurat (EUA) telah ditetapkan dengan Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 27 Tahun 2020 Tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat.

Sistem pemberian EUA yang diterapkan oleh Badan POM mengacu pada pedoman registrasi kondisi darurat World Health Organization (WHO), European Medicines Agency (EMA) dan United States Food and Drug Administration (USFDA).

Berdasarkan ketentuan yang berlaku, Industri Farmasi (IF) yang memiliki EUA bertanggung jawab terhadap mutu vaksin. Pengawalan mutu vaksin oleh Badan POM antara lain dilakukan melalui inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practices (GMP) ke fasilitas produksi vaksin, dan melakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan untuk proses pelulusan bets atau lot release, setiap bets produksi sebelum didistribusikan dan digunakan.

Industri Farmasi pemegang EUA wajib melakukan studi/uji klinik lanjutan terhadap vaksin yang sedang dalam penelitian uji klinik untuk memastikan efektivitas dan keamanannya. Selain itu, Industri Farmasi harus melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping vaksin serta melaporkan realisasi importasi, produksi, dan distribusi vaksin selama persetujuan penggunaan darurat. Laporan disampaikan kepada Badan POM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Badan POM sendiri akan mengawasi rantai distribusi untuk memastikan mutu vaksin. Vaksin memerlukan kondisi penyimpanan khusus yang umumnya pada temperatur antara 2 -8 derajat Celcius, sehingga manajemen rantai dingin merupakan hal yang krusial dilakukan untuk penjagaan mutu vaksin hingga sampai ke pengguna.

Setelah proses pemberian vaksin dilaksanakan, Badan POM mengawasi aspek mutu dengan melakukan sampling vaksin dan pengujian mutunya serta pengawasan keamanan melalui program kegiatan farmakovigilans. Untuk itu, Badan POM memerlukan partisipasi dan kerja sama para sejawat tenaga kesehatan di lapangan.

Tenaga kesehatan diharapkan dapat memantau dan melaporkan kemungkinan kejadian ikutan pasca imunisasi atau KIPI yang dialami oleh masyarakat setelah menerima vaksin. Apabila terdapat peningkatan frekuensi efek samping, maka Badan POM dapat melakukan tindak lanjut dengan cara melakukan pengkajian dengan para ahli di bidangnya dan klinisi beserta Komite Nasional KIPI.

Jika ditemukan bahwa risiko menjadi lebih besar daripada manfaatnya, hasil pengkajian tersebut akan ditindaklanjuti dengan memberikan komunikasi risiko dan dapat dilakukan pencabutan EUA. Hal ini dilakukan dalam rangka meningkatkan kehati-hatian dalam penggunaan dan perlindungan kesehatan masyarakat. Redaksi JamuDigital.Com


Kolom Komentar
Berita Terkait

Copyright 2020. All Right Reserved. @ www.jamudigital.com

  Link Media Sosial Jamu Digital: