Penjelasan Badan POM Tentang Syarat EUA untuk Obat dan Vaksin
Tanggal Posting : Jumat, 23 Oktober 2020 | 10:02
Liputan : Redaksi JamuDigital.Com - Dibaca : 297 Kali
Penjelasan Badan POM Tentang Syarat EUA untuk Obat dan Vaksin
Berikut ini penjelasan Badan POM tentang syarat-syarat EUA untuk Obat dan Vaksin.

JamuDigital.Com-PIONER MEDIA ONLINE & MARKETPLACE JAMU INDONESIA. Dalam kondisi pandemi COVID-19 ini, Badan POM pada keadaan tertentu memberikan Emergency Use Authorization (EUA) untuk obat dan vaksin. Apa saja syaratnya?

Dr. Lucia Rizka Andalucia, Apt., Direktur Registrasi Obat Badan POM- saat menjadi pembicara pada dialog virtual bertema "Kelanjutan Perkembangan Uji Klinis Vaksin COVID-19", pada 21 Oktotber 2020, memaparkannya dengan detil.

Mempresentasikan makalah berjudul: "BADAN POM PERKEMBANGAN UJI KLINIS VAKSIN COVID-19,’ Rizka Andalucia menjelaskan tentang TAHAPAN PENGEMBANGAN OBAT DAN VAKSIN, yaitu:

  • Tahapan pengembangan Vaksin
  • Pengawalan Uji Klinik Vaksin COVID-19 di Indonesia
  • Pengawalan mutu melalui inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
  • Proses evaluasi EUA Obat dan Vaksin oleh Badan POM
  • Emergency Use Authorization (EUA)
  • Syarat EUA diberikan

"Tahapan pengembangan vaksin itu, dibagi menjadi: Uji non-klinik, Uji Klinik Fase 1, Uji Klinik Fase 2 dan Uji Klinik Fase 3," ungkap Rizka Andalucia.

  • Uji non-klinik. Uji pada hewan atau in vitro (mencit, tikus, monyet dll): Uji toksisitas akut, kronik, toksisitas lokal atau toksisitas spesifik lainnya, Imunogenisitas.
  • Uji Klinik Fase 1: Uji tolerabilitas dan keamanan pada subyek dengan jumlah terbatas, Imunogenisitas, jika memungkinkan
  • Uji klinik fase 2: Kemanfaatan: imunogenisitas: Uji keamanan pada subyek yang lebih besar, Penentuan dosis
  • Uji klinik fase 3: Konfirmasi efikasi pada subyek yng lebih besar, Konfirmasi keamanan pada subyek yang lebih besar dan jangka waktu yang lebih lama.

Berita Terkait: Badan POM Inspeksi Pabrik Vaksin COVID-19 di Tiongkok 

Berita Terkait: OMAI Penting untuk Kemandirian Bangsa 

PENGAWALAN UJI Badan POM Inspeksi Pabrik Vaksin COVID-19 di Tiongkok KLINIK VAKSIN COVID-19 DI INDONESIA. Pembahasan protokol oleh Badan POM dengan Tim Komnas Penilai Obat. Mendapat persetujuan dari Komite Etik Penelitian. Inspeksi ke site uji.

Pengawalan Mutu Melalui Inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Untuk memastikan fasilitas dan proses produksi vaksin sesuai dengan pemenuhan persyaratan CPOB. Sebagai bagian dari pemastian mutu vaksin. Saat ini, tim inspektur CPOB Badan POM sedang melaksanakan inspeksi industry pembuat vaksin COVID-19 di Tiongkok.

Proses Evaluasi EUA Obat dan Vaksin oleh Badan POM. Kriteria Evaluasi:

  • QUALITY. Berdasarkan data mutu: Zat aktif, Obat jadi, Kepatuhan cGMP.
  • EFFICACY & SAFETY. Berdasarkan: Studi non klinik, Studi klinik.
  • PRODUCT INFORMATION. Harus: Lengkap, Objektif, Jelas

Pengambilan Keputusan dengan mempertimbangkan kemanfaatan dan factor risiko. Kemudian KOMITE NASIONAL Penilai Obat & Expert Klinisi Ad-Hoc menentukan EUA.

Emergency Use Authorization (EUA). Peraturan Badan POM Nomor 27 Tahun 2020 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Kepala Badan POM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat:

  • Merupakan persetujuan penggunaan obat yang belum mendapatkan izin edar atau belum disetujui untuk indikasi penggunaan obat tersebut dalam keadaan darurat/emergensi.
  • EUA bukan merupakan izin edar.
  • EUA digunakan dan didistribusikan terbatas.
  • EUA diberikan dengan kondisi/persyaratan (diharuskan melaksanakan uji klinik dan pemantau farmakovigilans secara ketat).
  • EUA diberikan bersama dengan Fact sheet untuk tenaga kesehatan dan informasi produk untuk pasien.
  • Badan POM dapat meninjau kembali persetujuan EUA bila ada update data terbaru.
  • EUA yang dikeluarkan Badan POM untuk Penanganan COVID-19: Obat dan Vaksin.

SYARAT-SYARAT EUA DIBERIKAN:

  • Telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan oleh Pemerintah
  • Terdapat bukti ilmiah aspek keamanan dan khasiat yang cukup dari obat untuk mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik dan data klinik
  • Memiliki data mutu yang memenuhi standar yang berlaku dan diproduksi di sarana yang memenuhi CPOB
  • Memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan
  • Belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat. Redaksi JamuDigital.Com


Kolom Komentar
Berita Terkait

Copyright 2020. All Right Reserved. @ www.jamudigital.com

  Link Media Sosial Jamu Digital: