Penjelasan Badan POM Tentang Hasil Uji Klinik Obat Kombinasi untuk COVID-19
Tanggal Posting : Rabu, 19 Agustus 2020 | 15:27
Liputan : Redaksi JamuDigital.Com - Dibaca : 659 Kali
Penjelasan Badan POM Tentang Hasil Uji Klinik Obat Kombinasi untuk COVID-19
Kepala Badan POM, Penny K. Lukito memimpin Konferensi Pers Tentang Hasil Uji Klinik Obat Kombinasi untuk COVID-19.

JamuDigital.Com-PIONER MEDIA ONLINE & MARKETPLACE JAMU INDONESIA. Badan POM hari ini- Rabu, 19 Agustus 2020 menggelar konferensi pers "Perkembangan Uji Klinik Obat Kombinasi Baru untuk COVID-19, Hasil Kerjasama TNI AD, BIN dan UNAIR"- dipimpin oleh Kepala Badan POM, Penny K. Lukito.

Badan POM baru menerima laporan hasil uji klinik tersebut- yang diserahkan oleh Kepala Staf Angkatan Darat (KSAD), Jenderal TNI Andika Perkasa kepada Kepala Badan POM pada Rabu, 19 Agustus 2020.

Terhadap hasil uji klinik tersebut akan dilakukan evaluasi untuk dapat menyimpulkan, apakah uji klinik tersebut valid atau tidak, dan mengetahui apakah obat kombinasi tersebut lebih baik daripada obat standar yang digunakan.

Sementara itu, hasil inspeksi Badan POM pada senter penelitian di wilayah Bandung yang dilakukan pada tanggal 27-28 Juli 2020 menunjukkan perlunya beberapa klarifikasi data yang kritikal, yaitu data laboratorium yang dapat membuktikan bahwa efektivitas kombinasi obat yang sedang diuji lebih baik daripada obat standar, serta efektivitas pada subyek dengan derajat penyakit sedang dan berat, karena semua kasus di SECAPA merupakan pasien dengan gejala ringan dan bahkan pasien tanpa gejala yang seharusnya tidak perlu diberikan obat tersebut.

Badan POM juga akan menilai perbaikan dan klarifikasi yang diberikan oleh peneliti dan/ atau sponsor. Jika perbaikan dan klarifikasi tersebut tidak dapat mendukung validitas hasil uji klinik, maka peneliti harus mengulang pelaksanaan uji klinik.

Kepala Badan POM menekankan perlunya kehati-hatian dalam pengambilan keputusan dari hasil uji klinik ini, mengingat penggunaan obat kombinasi baru yang tidak tepat akan mengakibatkan risiko efek samping, resistensi, dan biaya yang tidak perlu.

"Hal lain yang perlu menjadi perhatian dalam memproduksi obat adalah bahwa obat kombinasi tersebut harus dapat diformulasi dengan baik dan tidak menimbulkan inkompatibilitas baik secara kimia maupun fisik. Industri Farmasi yang akan memproduksi harus telah memiliki sertifikat Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB)," tutur Kepala Badan POM sebagaimana dimuat diwebsite Badan POM.

"Semua keputusan dilakukan berdasarkan bukti ilmiah yang kuat dan dilakukan oleh tim KOMNAS Penilai Obat. Badan POM akan memberikan Persetujuan Penggunaan pada masa darurat jika hasil evaluasi data uji klinik tersebut dinyatakan valid dan sesuai serta telah memenuhi aspek mutu dalam proses pembuatannya," tegas Penny K. Lukito.

Uji Klinis Obat

Berita Terkait: Daftar Obat Modern Asli Indonesia

Badan POM Melibatkan Pakar Berbagai Bidang

Saat ini, angka kasus COVID-19 di Indonesia masih terus menunjukkan peningkatan. Data per 10 Agustus 2020 memperlihatkan peningkatan grafik dengan penambahan 1.687 kasus positif dan total 127.083 orang yang terkonfirmasi COVID-19. Salah satu tantangan terbesar dalam menghadapi pandemi ini adalah untuk menemukan obat yang dapat secara definitif digunakan dengan indikasi COVID-19.

Badan POM sebagai regulatori obat di Indonesia, terus berupaya menjawab berbagai tantangan tersebut, antara lain dengan melakukan pengawalan berbagai penelitian dan pengembangan obat COVID-19 serta melakukan melakukan percepatan proses perizinan, termasuk memberikan Persetujuan Penggunaan pada masa darurat (emergency use authorization).

Kepala Badan POM Penny K. Lukito menyatakan bahwa dalam melakukan tugas mengawal penelitian dan pengembangan obat COVID-19 ini, Badan POM selalu melibatkan tim pakar yang ahli di bidangnya, dari dunia kesehatan maupun bidang lainnya.

"Kami terus berupaya agar standar dan persyaratan minimal terpenuhi untuk memastikan keamanan, khasiat dan mutu obat melalui berbagai tahapan uji yang diakui secara internasional," ujar Kepala Badan POM. Hal ini dilakukan sebagai upaya perlindungan terhadap kesehatan masyarakat.

Memasuki pertengahan kuartal ketiga tahun 2020 ini, Badan POM telah mengawal pelaksanaan beberapa uji klinik obat COVID-19, termasuk salah satunya adalah uji klinik untuk 5 kombinasi obat yang diajukan oleh tim peneliti Universitas Airlangga (UNAIR). Kepala Badan POM menjelaskan lebih lanjut bahwa Tim Peneliti UNAIR dengan sponsor Badan Intelijen Negara (BIN) telah mengajukan Protokol Uji Klinik (UK) untuk 5 Kombinasi Obat pada tanggal 12 Juni 2020.

"Sesuai dengan prosedur tetap di Badan POM, suatu Protokol UK akan mendapatkan persetujuan pelaksanaan, setelah sebelumnya dibahas dan disetujui oleh Badan POM dan Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat yang terdiri dari ahli farmakologi, klinisi dari multidisiplin bidang penyakit dari berbagai perguruan tinggi, serta ahli kebijakan regulatori di bidang obat," jelas Kepala Badan POM.

"Hal ini diperlukan untuk mendapatkan metode uji klinik yang valid sehingga hasilnya dapat digunakan untuk mendukung pengambilan kesimpulan pemberian persetujuan, termasuk untuk penggunaan pada masa darurat (emergency use authorization)," lanjutnya.

Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk 5 kombinasi obat UNAIR diberikan Badan POM pada tanggal 3 Juli 2020 setelah mendapatkan lolos kaji etik dari Komisi Etik Rumah Sakit (RS) UNAIR. Dengan diberikan PPUK ini, peneliti dapat memulai kegiatan uji klinik.

Selanjutnya, Penny K. Lukito menambahkan, Badan POM melakukan inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk memastikan bahwa pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol yang disetujui dan prinsip-prinsip CUKB dipenuhi oleh peneliti dan sponsor untuk memastikan validitas data yang diperoleh.

"Untuk penelitian ini diperlukan data yang menunjukkan apakah uji klinik telah sesuai dengan tujuan dan mampu membuktikan bahwa obat uji berupa kombinasi obat lebih baik dibandingkan obat standar (standard of care) dalam menyembuhkan pasien COVID-19 dengan derajat ringan, sedang dan berat," ujar Kepala Badan POM. Redaksi JamuDigital.Com


Kolom Komentar
Berita Terkait

Copyright 2020. All Right Reserved. @ www.jamudigital.com

  Link Media Sosial Jamu Digital: