 |
| Badan POM bertanggung-jawab melindungi masyarakat dari penggunaan produk ilegal dan tidak memenuhi ketentuan. |
JamuDigital.Com-Media Jamu, Nomor Satu. Vitamin D menjadi salah satu zat yang diperlukan tubuh dan berperan pada sistem daya tahan tubuh, terutama di masa pandemi ini. Vitamin D diperlukan untuk menghadapi kondisi risiko tinggi terjadinya penyakit infeksi.
Sedangkan Melatonin digunakan untuk mengatasi jet lag. Melatonin sendiri adalah hormon yang saat ini sedang diuji sebagai suplemen/adjuvant dalam membantu mengatasi sulit tidur bagi pasien lanjut usia COVID-19 untuk meningkatkan kualitas hidup pasien, sehingga dapat menurunkan tingkat mortalitas akibat COVID-19.
Pada hari Kamis, 11 Februari 2021, Badan POM menyelenggarakan sosialisasi dua keputusan yang dikeluarkan terkait kedua suplemen tersebut, yaitu Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.01.1.2.08.20.385 Tahun 2020 tentang Penetapan Vitamin D 1000 IU sebagai Suplemen Kesehatan.
Dan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.02.1.2.12.20.1417 Tahun 2020 tentang Penetapan dan Pengawasan Melatonin Sebagai Suplemen Kesehatan untuk Keperluan Khusus.
Sosialisasi dilakukan secara luring dan daring kepada pelaku usaha, tenaga kesehatan, masyarakat, dan petugas Badan POM. Juga dihadiri oleh perwakilan Tim Ahli, Perwakilan dari Kementerian Kesehatan, Perhimpunan Profesi Kesehatan, Asosisasi Pelaku Usaha, dan Organisasi Kemasyarakatan.
Salah satu hal yang mendasari diterbitkannya keputusan tersebut adalah adanya perbedaan dalam batas maksimal penggunaan Vitamin D sebagai suplemen kesehatan.
Dalam Peraturan Badan POM Nomor 11 tahun 2020 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan, batas maksimal Vitamin D sebagai suplemen kesehatan adalah 400 IU/Hari. Peraturan tersebut berbeda dengan ketentuan di ASEAN yang menyebut batas maksimal Vitamin D sebagai suplemen kesehatan sebesar 1000 IU/Hari.
"Dengan adanya perbedaan tersebut dan peningkatan demand penggunaannya dalam memelihara daya tahan tubuh di masa pendemi, pelaku usaha serta asosiasi mengusulkan Badan POM untuk melakukan penyesuaian batas maksimal vitamin D dalam suplemen kesehatan sesuai dengan ketentuan di ASEAN yaitu 1000 IU/Hari," jelas Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik Badan POM, Reri Indriani- sebagai mana dipublish di website Badan POM.
Sebagai tindak lanjut dari masukan tersebut, Badan POM melakukan berbagai kajian ilmiah dan serangkaian Focus Group Discussion (FGD) dengan tenaga ahli. Diperoleh kesimpulan bahwa terjadi peningkatan prevalensi defisiensi/insulfisiensi vitamin D di Indonesia yang menyebabkan adanya kebutuhan supelemen kesehatan Vitamin D 1000 IU.
Rentang keamanan Vitamin D yang cukup luas dengan NOAEL (No-Observed-Adverse-Effect-Level)= 10.000 IU/hari memungkinkan Vitamin D untuk dikonsumsi secara tepat pada kondisi tertentu, seperti pada pasien lansia COVID-19, ibu hamil dan menyusui, serta penderita penyakit infeksi dan pasien autoimun.
- Berita Terkait: Lindungi Konsumen, Awasi Kosmetika Full Spectrum
- Berita Terkait: Media Jamu, Nomor Satu
"Melalui kajian bersama dengan tenaga ahli, Badan POM menetapkan bahwa vitamin D sampai dengan 400 IU dan vitamin D 1000 IU sebagai suplemen kesehatan, sementara Melatonin dengan dosis 0,5 mg sebagai suplemen kesehatan keperluan khusus dan dosis di atas 0,5 mg sebagai obat," urai Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito.
Terkait pengawasan produk, khususnya suplemen kesehatan, Badan POM bertanggung jawab melindungi masyarakat terhadap dari penggunaan produk ilegal dan tidak memenuhi ketentuan.
Dalam hal ini, Badan POM telah berproses menyiapkan peraturan untuk memastikan kemudahan akses produk vitamin D 1000 IU dan Melatonin sebagai suplemen kesehatan yang memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat.
"Terbitnya Keputusan Kepala Badan POM tentang Penetapan Vitamin D 1000 IU sebagai Suplemen Kesehatan ini diharapkan akan mendorong industri lokal untuk dapat memenuhi kebutuhan pasar Vitamin D 1000 IU di dalam negeri, sehingga peredaran produk Vitamin D 1000 IU ilegal tidak terjadi lagi," ungkap Kepala Badan POM.
"Dan dengan terbitnya Keputusan Kepala Badan POM tentang Penetapan dan Pengawasan Melatonin Sebagai Suplemen Kesehatan untuk Keperluan Khusus, diharapkan Melatonin dapat beredar secara resmi di Indonesia," tambah Kepala Badan POM.
Mengakhiri sambutannya, Kepala Badan POM mengingatkan bahwa dengan berlakunya peraturan tersebut, ketersediaan dan distribusi Melatonin sebagai suplemen kesehatan juga diatur secara khusus, yaitu hanya tersedia di Apotek dan didistribusikan melalui Pedagang Besar Farmasi (PBF).
"Distributor/PBF wajib melakukan pencatatan dan membuat laporan distribusi Melatonin. Sementara pelaku usaha wajib melakukan monitoring efek samping penggunaan Melatonin sesuai dengan peraturan yang berlaku," tutup Kepala Badan POM. Redaksi JamuDigital.Com
