.jpg "Kupas Tuntas Uji Klinik Obat Tradisional") |
| Para Pembicara dan Peserta Workshop Kupas Tuntas Uji Klinik Obat Tradisional di Depok, Jawa Barat, 19-20 Oktober 2019. |
JamuDigital.Com- PIONER MEDIA ONLINE & APLIKASI JAMU INDONESIA. Sebelum peneliti melakukan uji klinik obat tradisional atau obat herbal, maka perlu memahami tentang sistem pengobatan tradisional dan obat tradisional sebagai produk dari sistem pengobatan tradisional, serta sumber bahan alam dari obat tradisional yang hendak dilakukan uji klinik.
Demikian dikemukakan oleh Dr. Inggrid Tania, M.Si. (Kandidat Doktor Filsafat Ilmu Pengobatan Tradisional Indonesia)- Konsultan Herbal Independen, Ketua II ADSII (Asosiasi Dokter Saintifikasi Jamu Indonesia) saat menjadi pembicara tamu pada Pelatihan Cara Uji Klinik yang Baik/Good Clinical Practice (GCP Workshop) sesuai standar ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) pada Minggu, 20 Oktober 2019, di Depok, Jawa Barat.
Seorang peneliti, lanjut Inggrid Tania, juga perlu paham tentang konsep tradisional dan non-tradisional dari obat bahan alam atau obat herbal. Peneliti juga perlu memahami berbagai terminologi khusus dari obat herbal, juga berbagai preparasinya, baik yang tradisional maupun non-tradisional.
"Pada intinya, peneliti perlu mengetahui apa dan bagaimana kompleksitas obat herbal dan karakteristik obat herbal yang berbeda dengan obat modern/konvensional, sehingga dapat merancang penelitian uji klinik dengan baik dan dapat menghasilkan bukti ilmiah klinis yang valid," ungkap Inggrid Tania.
Untuk itu, panduan GCP yang bersifat standar internasional perlu dapat diterjemahkan secara benar dan diadaptasi secara tepat pada saat implementasi uji klinik obat tradisional dan obat herbal.
Inggrid pada kesempatan ini menyajikan materi berjudul: "Uji Klinik Obat Tradisional dan Obat Herbal: Landasan Filosofis serta Perbandingannya dengan Obat Modern/Konvensional", yang disampaikan dengan presentasi kuliah dan diskusi interaktif dengan seluruh peserta pelatihan.
Peserta pelatihan ini merupakan peneliti yang hampir semuanya berlatar belakang profesi dokter dan dokter spesialis, ada juga peserta yang berlatar belakang profesi farmasis dan bidan.
Ruang lingkup bahasan pelatihan GCP ini banyak berkonsep praktikum, meliputi pembahasan Pengantar GCP, Aspek teknis sebelum dilakukan penelitian, saat dilakukan penelitian hingga selesai penelitian, serta bahasan tentang Protokol Penelitian Aspek Khas Uji Klinik, dengan tema Kupas Tuntas Kesalahan-Kesalahan dalam Penelitian Uji Klinik: Trik Bagaimana Mencegah dan Mengatasinya.
Inggrid secara khusus membahas bagaimana Uji Klinik Obat Tradisional dan Obat Herbal, mulai dari landasan filosofis yang mendasari prinsip-prinsip dari Uji Klinik Obat Tradisional dan Obat Herbal, hingga aspek praktikal sebelum dilakukan penelitian, saat penelitian hingga selesai penelitian, serta protokol penelitian yang khas uji klinik obat tradisional dan herbal.
Juga dipaparkan bagaimana konsep pengembangan dan penemuan obat dari bahan herbal Indonesia (Jamu) berbasis empirik (inheritance) hingga uji pra klinik dan uji kliniknya sesuai regulasi di Indonesia, juga kemungkinan pedekatan lainnya, serta bagaimana perbandingannya dengan regulasi pada beberapa negara lain.
Ada beberapa kelonggaran regulasi untuk uji klinik obat herbal Indonesia, namun tetap perlu menerapkan disain uji klinik yang ketat dalam beberapa segi, misalnya alokasi random, concealment, dan blinding (ketersamaran) sebisa mungkin, untuk memastikan validitas seleksi dan pengontrolan faktor perancu, serta validitas informasi.
Tidak lupa pula sangat perlu untuk memperhatikan isu-isu etik. Sehingga pada akhirnya diharapkan uji klinik dapat terlaksana dengan sukses, menghasilkan evidence/ bukti klinis yang valid dan kuat, dan memenuhi syarat publikasi internasional.
Para peserta pelatihan ini, aktif bertanya dan berdiskusi, sehingga dapat diperoleh banyak informasi yang terungkap selama diskusi.
Dalam upaya membuktikan khasiat tanaman obat secara ilmiah untuk suatu penyakit, perlu dilakukan ujik klinis obat tradisional. Ada perbedaan mendasar uji klinis obat tradisional dan obat kimia/obat modern.
Workshop yang dilaksanakan dua hari ini yaitu pada 19-20 Oktober 2019 menampilkan pembicara utama : M. Sopiyudin Dahlan, dr., M.Epid., M.Fil.- Founder Metode MSD dan CEO PT. Epidemiologi Indonesia bertema: Good Clinical Practice (GCP), Kupas Tuntas Kesalahan-Kesalahan dalam Penelitian Uji Klinik: Trik Bagaimana Mencegah dan Mengatasinya, menjelaskan bahwa kesalahan terjadi bahkan pada sesuatu yang dianggap mudah. Sampai-sampai, peneliti tidak menyadari telah melakukan kesalahan. Oleh karena itu, sangat penting bagi peneliti untuk mengenali potensi-potensi kesalahan ini.
Materi Workshop yang dibahas: The Principles of ICH GCP, Independent Ethics Committee, Investigator, Sponsor, Clinical Trial Protocol and Protocol, Investigator’s Brochure, Essential Document for the Conduct of a Clinical Trial. Redaksi JamuDigital.Com.
