Badan POM Terbitkan Emergency Use Authorization untuk Obat Molnupiravir
Tanggal Posting : Sabtu, 15 Januari 2022 | 07:23
Liputan : Redaksi JamuDigital.com - Dibaca : 259 Kali
Badan POM Terbitkan Emergency Use Authorization untuk Obat Molnupiravir
Badan POM mengumumkan penerbitan Emergency Use Authorization (EUA) untuk Obat Molnupiravir.

JamuDigital.Com- MEDIA JAMU, NOMOR SATU. Seiring dengan perkembangan kondisi pandemi, di samping penyediaan vaksin COVID-19, diperlukan juga penyediaan obat sebagai antisipasi apabila terjadi yaitu gelombang ketiga pandemi.

Sebagaimana yang telah terjadi di beberapa negara lain, gelombang ketiga ini tentunya tidak kita harapkan terjadi di Indonesia. Namun dengan dilaporkannya kasus varian baru Omicron di Indonesia yang terus bertambah, perlu dilakukan peningkatan upaya strategis dalam penyediaan Obat COVID-19.

Pada Kamis (13/01/2021), Badan POM mengumumkan penerbitan Emergency Use Authorization (EUA) untuk Obat Molnupiravir. Obat Molnupiravir yang disetujui berupa kapsul 200 mg yang didaftarkan oleh PT. Amarox Pharma Global dan diproduksi Hetero Labs Ltd., India.

Obat ini diindikasikan untuk pengobatan infeksi COVID-19 ringan sampai sedang pada pasien dewasa (usia 18 tahun ke atas) yang tidak memerlukan pemberian oksigen dan memiliki peningkatan risiko menjadi infeksi COVID-19 berat, yang diberikan dua kali sehari sebanyak 4 kapsul (@200 mg) selama 5 (lima) hari.

Sebelumnya, Badan POM telah menerbitkan EUA untuk beberapa obat COVID-19 diantaranya antivirus Favipiravir, antivirus Remdesivir, antibodi monoklonal Regdanvimab, dan kini Molnupiravir. Molnupiravir dikembangkan oleh Merck Sharp & Dohme (MSD).

Selanjutnya MSD telah memberikan voluntary licensing (VL) kepada beberapa produsen di India, salah satunya Hetero Labs Ltd., India. Pemberian VL ini ditujukan untuk memenuhi akses kebutuhan suplai global dengan cepat dan tetap memperhatikan mutu serta memberikan pilihan terhadap harga yang kompetitif.

"Setelah melalui evaluasi terhadap data-data hasil uji klinik bersama dengan Tim Ahli Komite Nasional Penilai Obat serta asosiasi klinisi untuk persetujuan EUA ini, Badan POM bersama Kementerian Kesehatan juga akan terus memantau keamanan penggunaan Molnupiravir di Indonesia," ucap Kepala Badan POM, Penny K. Lukito.

Berdasarkan hasil evaluasi dari aspek keamanan, pemberian Molnupiravir relatif aman dan memberikan efek samping yang dapat ditoleransi. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah mual, sakit kepala, mengantuk, nyeri abdomen, dan nyeri orofaring.

Selain itu, Hasil uji non-klinik dan uji klinik, molnupiravir tidak menyebabkan gangguan fungsi hati. Namun demikian, Molnupiravir tidak boleh digunakan pada wanita hamil dan untuk wanita usia subur yang tidak hamil harus menggunakan kontrasepsi selama pemberian Molnupiravir.

Lebih lanjut, terkait aspek efikasi, hasil uji klinik fase 3 menunjukkan Molnupiravir dapat menurunkan risiko hospitalisasi (risiko dirawat di rumah sakit ) atau kematian sebesar 30% pada pasien COVID-19 derajat ringan hingga sedang dan 24,9% pada pasien COVID-19 ringan.

Dalam mendukung ketersediaan obat COVID-19 di Indonesia, PT. Amarox Pharma Global sedang melakukan persiapan produksi lokal Molnupiravir kapsul melalui teknologi transfer di fasilitas produksi Amarox Cikarang. "Surat persetujuan penggunaan fasilitas produksi kapsul nonbetalaktam telah diterbitkan pada 3 Januari 2022, dan setelah persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dapat dipenuhi oleh industri maka produksi lokal direncanakan siap diproduksi pada awal Maret 2022. Hal ini semakin meningkatkan upaya kita bersama dalam mendukung kemandirian industri obat dalam negeri." terang Kepala Badan POM.

Selain itu, Badan POM juga terus melakukan pengawasan pada rantai produksi dan distribusi obat agar keamanan, khasiat, dan mutu obat yang beredar dapat dipertahankan serta dapat mencegah penggunaan obat ilegal.

Pengawasan ini dilakukan dari hulu ke hilir, mulai dari pengawasan pemasukan Bahan Baku Obat (BBO), pengawasan sarana produksi obat melalui aspek CPOB, pengawasan di sarana distribusi obat melalui aspek Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB), melakukan sampling dan pengujian terhadap produk obat yang beredar, serta melakukan pro justitia terhadap tindak pidana di bidang obat.

"Kami juga mengimbau masyarakat untuk selalu menjadi konsumen yang cerdas dan lebih waspada sebelum membeli atau mengonsumsi produk obat. Pastikan hanya membeli obat dengan izin edar dan di sarana resmi, yaitu Apotek, Toko Obat, Puskesmas, dan Rumah Sakit terdekat. Untuk mendapatkan obat keras harus berdasarkan resep dokter, yang didapatkan melalui konsultasi kepada dokter," lanjutnya.

Secara konsisten Badan POM mengimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol kesehatan dan menyukseskan vaksinasi sebagai upaya kunci dalam memutus rantai penyebaran COVID-19.

Selain itu, masyarakat juga diminta untuk bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan COVID-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati COVID-19. (Sumber Berita: https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/636/SIARAN-PERS-Badan-POM-Terbitkan-Emergency-Use-Authorization-untuk-Obat-Molnupiravir.htmlRedaksi) JamuDigital.Com

 

 


Kolom Komentar
Berita Terkait

JAMU DIGITAL: MEDIA JAMU NOMOR SATU

Tentang Kami

@ Copyright 2022. All Right Reserved.  www.jamudigital.com

  Link Media Sosial Jamu Digital: