 |
| Badan POM memiliki tugas dan fungsi dalam pengawasan obat dan makanan akan terus membuka dialog, bersinergi dengan lintas sektor, mendukung dan berkontribusi secara kongkrit. |
JamuDigital.Com- Media Jamu, Nomor Satu. Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, Badan POM mengadakan Webinar series "Tantangan Pengembangan Obat Bahan Alam, Menuju Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka Inovatif," pada 13 Oktober 2021.
Sambutan oleh Dr. Penny KLukito, MCP, Kepala Badan POM. Pada seri 1 ini, menampilkan pembicara:
- Dra. Reri Indriani, Apt., M.Si. (Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, Badan POM)
- Prof. Dr. Junaidi Khotib, M.Kes, Ph.D, Apt. (Fakultas Farmasi Universitas Airlangga)
- Dr. Aty Widyawaruyanti, M.Si., Apt. (Fakultas Farmasi Universitas Airlangga)
- Dra. Dwiana Andayani, Apt. (Direktur Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, Badan POM)
Pada webinar ini dibahas: Regulasi, Standarisasi BahanAlam, Uji Farmakodinamik.
Pada seri 2 yang akan diadakan pada 21 Oktober 2021, akan membahas: Uji Klinik Bahan Alam, Pendanaan Penelitian. Dengan pembicara:
- Dra. Reri Indriani, Apt., M.Si. (Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, Badan POM)
- Dr. Andin Hadiyanto, M.A. (Direktur Utama Lembaga Pengelola Dana Pendidikan)
- Dr. Jarir At Thobari, D.Pharm., PhD. (Fakultas Kedokteran Universitas Gadjah Mada)
- Dr. dr. Rizaldy T Pinzon, Sp.S., M.Kes. (Fakultas Kedokteran Universitas Kristen Duta Wacana)
- Dr. Masteria Yunovilsa Putra (Peneliti Madya Badan Riset dan Inovasi Nasional)
Berikut ini sambutan Kepala Badan POM, Penny K; Lukito:
Sudah merupakan prioritas dari pemerintahan Presiden Jokowi yaitu salah satunya adalah untuk meningkatkan kualitas manusia Indonesia, baik sebagai insan dan sumber daya dalam pembangunnan. Dan juga untuk membangun struktur ekonomi yang produktif, mandiri dan berdaya saing.
Untuk mendukung visi tersebut Badan POM bersama lintas sektor terkait, tentunya punya komitmen yang sama untuk berupaya mendorong pengembangan bahan alam atau Jamu, obat tradisional, sehingga menjadi produk yang memiliki daya saing, memiliki nilai ekonomi yang jauh lebih baik untuk menjadi produk bahan alam terstandar dan juga produk Fitofarmaka.
Dengan penambahan nilai ini, diharapkan akan dapat mendukung pertumbuhan ekonomi baik di masyarakat dan pertumbuhan ekonomi nasional. Dan tentunya dengan peningkatan akses ketersediaan obat melalui penggunaan produk bahan alam yang diproduksi dalam negeri.
Sehingga ini juga memberikan alternatif dalam pengobatan formal. Diharapkan juga dapat digunakan dalam program Jaminan Kesehatan Nasional. Kita semua menyadari bahwa Indonesia kaya akan biodiversity dari tanaman obat. Dan ini merupakan potensi yang besar kita kembangkan bersama dan pemanfaatan potensi ini tentunya perlu kita kawal dimulai dari sejak pengembangan pada skala penelitian, laboratorium dan sampai hilirisasinya. Menjadi produk komersil, agar dapat menjadi obat bahan alam yang berkualitas.
Berbagai penelitian obat bahan alam terus dikembangkan oleh para peneliti- baik di institusi penelitian dan universitas- baik sebagai produk jamu, produk obat herbal terstandar ataupun Fitofarmaka.
Kita semua tahu bahwa Jamu adalah obat bahan alam tradisional Indonesia yang terus digunakan secara turun-temurun yang lestari hingga saat ini. Pengembangnya sudah banyak dilakukan. Pelaku usaha di bidang Jamu juga sudah banyak berkembang dan memiliki izin edar oleh Badan POM.
Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah pengembangan dari Jamu ataupun obat bahan alam Indonesia yang telah terstandar baik bahan bakunya dan keamanan khasiat yang dibuktikan dengan uji pra klinik.
Sedangkan Fitofarmaka merupakan obat bahan alam yang telah melalui pembuktian selain uji praklinik, namun juga terus dilakukan dengan uji klinik pada manusia tentunya, serta bahan bakunya dan produk jadinya juga telah terstandar.
Hingga saat ini telah terdaftar lebih dari 11.000 produk Jamu, 80 produk OHT, dan 26 produk Fitofarmaka di Badan POM. Tentunya masih jauh dari potensi dan peluang yang ada. Peneilitan dan pengembangan obat berbahan alam adalah upaya untuk mencari pembuktian ilmiah dari aspek keamanan, khasiat dari obat bahan alam dan dampaknya pada manusia.
Pembuktian ilmiah ini perlu kita lakukan secara etis dan aman melalui serangkaian penelitian yang panjang melalui berbagai tahapan uji pra klinik dengan hewan untuk pengembangan obat herbal terstandar dan atau uji klinik untuk pengembangan Fitofarmaka dengan tentunya menggunakan subjek manusia.
Standarisasi kadar senyawa aktif atau marker dari produk bahan jadi adalah merupakan salah satu tahapan penting yang dapat mendukung keberhasilan pengembang obat bahan alam menuju OHT dan Fitofarmaka.
Untuk itu, pemahaman mengenai standard dan regulasi serta mutu peduli produk dari uji klinik perlu kita bangun bersama pemahaman ini. Dalam rangka untuk memberikan dukungan penuh atas hilirisasi pengembangan obat bahan alam dari suatu hasil penelitian Badan POM intensif juga telah memberikan dukungan mulai dari hulu pada penelitiannya sampai juga pada pendampingan bagi para peneliti dan pelaku usaha pada saat pengembangan hilirisasinya.
Pendampingan ini pada saat penyusunan penelitian protokol uji klinik dengan pelaksanaannya dalam uji klinik sesuai dengan prinsip cara uji klinik yang baik. Dan itu juga, Badan POM memberikan berbagai pelatihan, coaching clinic atau workshop yang kita lakukan. Untuk pelatihan CUKB dan fleksibelitas kami juga melakukan berbagai penyederhanaan, fleksibilitas dalam proses pelaksanaan uji klinik dan registrasi.
Tentu saja ini mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan perkembangan yang ada di lapangan tentunya. Namun fleksibilitas yang diberikan uji pra klinik dan uji klinik ini tetap dengan mengedepankan dan tidak mengorbankan aspek keamanan, khasiat, dan mutu dari obat bahan alam.
Tentunya upaya-upaya ini dilakukan agar setiap proses uji klinik mendapatkan hasil yang valid dan kredibel. Produk-produk obat bahan alam ini menjadi obat herbal terstandar atau Fitofarmaka yang berdaya saing dan menyehatkan masyarakat dan tentunya dapat bersaing di pasar.
Sudah hampir 2 tahun kita menjalani masa pandemi COVID-19, dengan bahan obat alam juga menjadi prioritas dalam penelitian yang dilakukan untuk penanganan COVID-19. Badan POM juga saat ini tengah mendampingi 15 penelitian obat herbal atau obat berbahan alam sebagai tambahan atau adjuvant terapi COVID-19 dengan progres yang beragam.
Untuk itu, ada sebanyak 2 penelitian dengan status uji kliniknya sudah selesai dan saya kira juga sedang proses untuk registrasi. Pada 7 penelitian dan proses penelitian sedang berlangsung 2 penelitian masih dalam pendampingan protokol uji klinik dan 4 penelitian dalam proses tahapan uji pra klinik.
Saya kira itu adalah potensi yang sedang kita tunggu hasil dari proses pengembangannya. Selain itu, juga sekarang terdapat 64 penelitian di luar dari dukungan terhadap respon penanganan COVID-19 yang didampingi oleh Badan POM.
Dalam proses pengembangan bahan alam atau Jamu menjadi OHT atau Fitofarmaka telah teridentifikasi berbagai tantangan yang kita hadapi oleh para peneliti dan industri. Antara lain: pertama tentunya untuk meningkatkan kemampuan industri untuk melakukan standarisasi senyawa aktif atau marker dari kandungan bahan baku herbal.
Mengingat marker tersebut sangat mempengaruhi konstitusi dari khasiat dan keamanan dari uji. Kedua adalah masih adanya ketergantungan import bahan baku pembanding senyawa marker. Sehingga menjadi tantangan tersendiri dalam analisis senyawa marker.
Ketiga dengan adanya keterbatasan jenis dan kemampuan model yang digunakan hingga uji praklinis mendapatkan tantangan untuk dilakukan dengan cepat. Keempat masih terbatasnya jumlah laboratorium hewan yang sudah menerapkan prinsip-prinsip Good laboratory Practice (GLP) untuk penanganan dari hewan ujinya.
Yang Kelima adalah uji klinik ini pada umumnya memerlukan biaya yang tinggi dan waktu yang relatif lama. Sehingga proses uji klinik menjadi tantangan tersendiri yang mengakibatkan jumlah subyek yang sedikit. seperti banyak yang mungkin sudah sembuh atau yang lain-lain.
Dan hal ini berdampak pada penamaan secara statistik dari hasil uji kliniknya. Dan juga tentunya berbagai tantangan lain yang perlu kita identifikasi dan bahas bersama untuk mencari jalan keluarnya. Dalam mewujudkan ketahanan di bidang farmasi secara umum munculnya dihasilkan produk-produk herbal. inovasi ini adalah harapan kita semua.
Pemerintah tentunya terus meningkatkan dukungan dan fasilitasi dari potensi yang diperlukan dalam hal ini tentunya perlu direspon dengan proaktif, tentunnya oleh sektor swasta dalam hal ini baik industri obat herbal bahan alam atau oleh para peneliti untuk dapat berkolaborasi, bekerjasama dan bersinergi dalam mengatasi berbagai kendala dan tantangan untuk dapat memanfaatkan peluang dari pengembangan produk obat herbal terstandar dan Fitofarmaka ini.
Peluang pengembangan produk herbal, antara lain adalah untuk memperkuat kemandirian kita dibidang farmasi. Mengisi kekosongan obat kimia yang belum tesedia atau juga merupakan terapi adjuvant tambahan pada terapi yang sudah ada untuk mempercepat proses penyembuhan.
Badan POM sebagai lembaga pemerintah memiliki tugas dan fungsi dalam pengawasan obat dan makanan akan terus membuka dialog dan bersinergi dengan lintas sektor mendukung dan berkontribusi secara kongkrit dengan aktifitas bersama.
Serta tentunya kami terus membuka diri untuk melakukan inovasi dan percepatan pengembangan dan pemanfaatan obat berbahan alam. Sehingga mampu meningkatkan akses kita pada produk-produk tersebut dan bahkan meningkatkan ekspor.
Harapan kami dengan adanya webinar ini, agar dapat membuka wawasan kita melihat peluang bahwa produk berbahan alam ini. Sehingga proses hilirisasi akan diperbanyak lagi dari hasil-hasil penelitian. Sehingga dapat menjadi produk yang berkualitas dan berdaya saing.
Tentunya saya mengharapkan webinar ini berlangsung produktif dan bermanfaat bagi semua pihak. Tentunya peneliti dari perguruan tinggi, industri obat tradisional dalam memberikan pemikiran yang sama dan sinergis dalam proses pembuktian khasiat obat dan keamanan obat berbahan alam secara ilmiah. Redaksi JamuDigital.Com
