 |
| Mengapa studi stabilitas diperlukan. Karena banyak bahan aktif yang digunakan dalam Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan ada yang cecara inheren tidak stabil. |
JamuDigital.Com- MEDIA JAMU, NOMOR SATU. Badan POM bekerja sama dengan ASEAN Secretariat dan US-IGNITE mengadakan "Training for Stability Study and Shelf-life for Traditional Medicines and Health Supplements" untuk membahas Pedoman Stabilitas Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan, pada Rabu-Kamis, 25-26 Agustus 2021.
Badan POM ditunjuk sebagai host country pada penyelenggaraan pelatihan tahun 2021 ini oleh ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality (ACCSQ) Traditional Medicines and Health Supplement Product Working Group (TMHS PWG).
ACCSQ TMHS PWG merupakan suatu komite regional untuk membahas harmonisasi ASEAN di bidang obat tradisional dan suplemen kesehatan. Saat ini ACCSQ TMHS telah menyusun ASEAN Guideline on Stability and Shelf-Life for Traditional Medicines and the ASEAN Guideline on Stability and Shelf-Life for Health Supplements sebagai acuan resmi yang berlaku regional di negara-negara ASEAN dalam menerapkan dan menilai uji stabilitas dan mutu produk obat tradisional dan suplemen kesehatan.
Pelatihan dibuka oleh Kepala Badan POM, Penny K. Lukito yang megharapkan melalui training ini dapat tercapai kesamaan pemahaman antara regulator dan pelaku usaha pada penafsiran ASEAN Guideline on Stability and Shelf-Life for Traditional Medicines dan ASEAN Guideline on Stability and Shelf-Life for Health Supplements serta meningkatkan pengetahuan dalam menghasilkan data stabilitas yang memenuhi syarat, memadai dan valid sebagai data dukung kestabilan/ mutu suatu produk bagi pelaku usaha.
Di ASEAN belum ada acuan resmi yang berlaku regional dalam menerapkan dan menilai uji stabilitas dan mutu produk OTSK-Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan. Maka perlu disusun "ASEAN Guidelines on Stability and Shelf-Life for Traditional Medicines and ASEAN Guidelines on Stability and Shelf-Life for Health Supplements."
"Indonesia (Badan POM) sebagai host country untuk melaksanakan training ASEAN Guideline on Stability and Shelf-Life for Traditional Medicines and the ASEAN Guideline on Stability and Shelf-Life for Health Supplements di tahun 2021 bekerjasama dengan ASEAN Secretariat dan US-IGNITE," Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik Badan POM, Rachmi Setyorini menjelaskan.
Training ini sebagai forum untuk meningkatkan pengetahuan dan pemahaman serta ajang diskusi antara regulator dan pelaku usaha di negara-negara ASEAN.
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Badan POM, Reri Indriani dalam pengantarnya tentang Introduction of Stability and Shelf-Life Training Activities, menyebutkan bahwa Harmonisasi ASEAN tentang Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan, bertujuan:
- Meningkatkan kerja sama di antara Negara-negara Anggota (ASEAN) dalam memastikan keamanan, kualitas dan khasiat yang diklaim Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang dipasarkan di ASEAN.
- Memfasilitasi perdagangan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan melalui persyaratan teknis yang diselaraskan dan pedoman tanpa mengorbankan keselamatan, kualitas dan khasiat yang diklaim produk ini.
Adapun Pedoman ASEAN tentang Stabilitas dan Umur Simpan, memiliki tujuan: memberikan rekomendasi tentang stabilitas produk; namun tetap memberikan fleksibilitas yang cukup- mencakup berbagai situasi praktis yang berbeda, yang mungkin dihadapi karena pertimbangan ilmiah tertentu dan karakteristik produk yang sedang dievaluasi.
Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik Badan POM, Rachmi Setyorini, mengemukakan tentang Overview of Contents of Annex V ASEAN Guidelines on TMHS Stability and Shelf Life.
Mengapa studi stabilitas diperlukan? Banyak bahan aktif yang digunakan dalam Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan. Secara inheren tidak stabil, ekstrak tumbuhan tertentu, Vitamin, Probiotik, dan zat lain.
"Stabilitas merupakan faktor penting dari kualitas, keamanan dan kemanjuran Obat Tradisional/Suplemen Kesehatan. Produk alam umumnya rentan/tidak stabil. Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang tidak memenuhi faktor stabilitas, dapat mengakibatkan perubahan: Fisik (organoleptik, kekerasan tablet, dan lain-lain), Kimia, Mikrobiologi (rentan terhadap pertumbuhan mikroba)," ungkapnya.
Faktor-faktor berikut secara sendiri-sendiri atau bersama-sama mempengaruhi stabilitas produk: Suhu, Kelembaban, Oksigen, Cahaya, PH, Zat pengoksidasi dan pereduksi, Interaksi bahan.
Diikuti sekitar 215 peserta dari ASEAN, training ini menampilkan pembicara sebagai berikut:
- Hari Pertama menampilkan narasumber: Dra. Widiastuti Adiputra, Apt. memaparkan makalah "Presentation on Container and Closure System", dan Drs. Mohammad Sumarno, Apt. membawakan makalah "Presentation on Stability and Shelf Life"
- Hari Kedua menampilkan narasumber: Prof. Dr. Suwijiyo Pramono, Apt., DEA- yang memperesentasikan "Presentation on Testing Parameters in Traditional Medicine, including Implementation of Stability Study for Traditional Medicine SME’s", Drs. Mohammad Sumarno, Apt. menyajikan makalah "Presentation on Testing Parameters in Health Supplements". Redaksi JamuDigital.Com
