 |
| Brainstorming ini juga bagian dari upaya Badan POM melaksanakan keterbukaan publik dalam rangka menerapkan Reformasi Birokrasi mewujudkan Pembangunan Zona Integritas menuju Wilayah Bebas dari Korupsi. |
JamuDigital.Com- MEDIA JAMU, NOMOR SATU. Badan POM terus memberikan dukungan untuk kemajuan usaha di Bidang Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetika dengan menyiapkan regulasi untuk mengantisipasi dinamika perkembang bisnis era disrupsi.
Dra. Reri Indriati, Apt., M.Si, Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, Badan POM dalam sambutannya menjelaskan bahwa salah satu fungsi Badan POM berdasarkan Peraturan Presiden RI Nomor 80 tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan, dimana Kedeputian II melaksanakan proses penyusunan regulasi dan standar di bidang Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.
Demikian disampaikan Reri Indriani pada acara "Brainstorming Penyusunan Regulasi Di Bidang Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetika," yang digelar pada Rabu, 12 Januari 2022.
Brainstorming dipandu oleh Drh. Rachmi Setyorini, MKM, Direktur Standardisasi ObatTradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik Badan Pengawas Obat dan Makanan, dihadiri 961 peserta dari berbagai stakeholders.
Sesuai dengan Peraturan Badan POM Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, dimana salah satu mandat dari regulasi ini memberikan amanah kepada Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik untuk melakukan penyusunan norma, standar, pedoman dan kriteria (NSPK) di bidang obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan dan kosmetik.
Dalam proses penyusunan regulasi, aspek-aspek dalam Good Regulatory Practices (GRP) menjadi salah satu acuan, yaitu dengan adanya keterlibatan stakeholder dalam proses penyusunan regulasi. Keterlibatan stakeholder ini dimaksudkan agar dapat memberikan masukan terhadap rancangan regulasi yang akan disusun serta mendapatkan feedback dari implementasi regulasi yang telah diterbitkan.
Sehingga diharapkan dapat tercipta pengendalian terhadap adanya potensi kendala dan dampak yang dapat merugikan bagi pihak-pihak terkait, terutama pihak yang menjadi pilar penggerak perekonomian meliputi masyarakat, pelaku usaha dan pemerintah.
Seperti diketahui bahwa kondisi pandemi telah memberikan dampak yang sangat besar dalam perekonomian Indonesia, sehingga regulasi yang ada, bila diperlukan, dapat di-adjust dengan perkembangan kondisi yang ada tanpa mengurangi pemenuhan terhadap fungsi pengawasan obat dan makanan termasuk obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan dan kosmetik, terhadap kesehatan Bangsa Indonesia.
Regulasi di bidang obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan dan kosmetik yang kami rencanakan untuk disusun pada tahun 2022 adalah:
- Petunjuk teknis pelaksanaan penerapan aspek CPOTB secara Bertahap.
- Rancangan Peraturan BPOM tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2021 tentang Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional (Lampiran)
- Rancangan Peraturan BPOM tentang Pengawasan Produksi dan Distribusi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
- Rancangan Peraturan BPOM tentang Perubahan atas Peraturan BPOM Nomor 17 Tahun 2019 tentang Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan
- Pedoman Uji Klinik Suplemen Kesehatan
- Rancangan Revisi Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2021 Tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
- Rancangan Revisi Peraturan BPOM Nomor 2 tahun 2020 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika
- Rancangan Perubahan Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 tahun 2017 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk
- Rancangan Peraturan Badan POM tentang Parfum Isi Ulang
Sebagaimana kita ketahui, Agreement on Regulatory Framework for Traditional Medicines and Health Supplements (TMHS) telah dilakukan endorsement (pengesahan) oleh Senior Economic Officials Meeting (SEOM) pada tanggal 29 Desember 2021.
Untuk proses selanjutnya adalah proses persetujuan nasional (National Approval Procedure) di masing-masing negara anggota ASEAN, dan dilanjutkan dengan penandatanganan perjanjian (signing) oleh ASEAN Economic Ministers (AEM) yang direncanakan pada tahun 2022.
Setelah penandatanganan perjanjian, setiap negara anggota ASEAN akan diberikan waktu 5 (lima) tahun untuk mempersiapkan dan melaksanakan proses adopsi perjanjian internasional (ratifikasi) di negaranya masing-masing.
Oleh karena itu, Badan POM melakukan penyusunan peraturan dalam rangka harmonisasi dengan regulasi ASEAN di bidang Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan, serta akan melakukan persiapan melalui KIE dan pendampingan dalam pengimplementasiannya.
Kegiatan Brainstorming ini menjadi wadah komunikasi dua arah yaitu secara eksternal antara Badan POM, selaku instansi Pemerintah, dengan pelaku usaha sebagai stakeholder, serta secara internal dengan unit teknis di lingkungan Badan POM.
Kegiatan Brainstorming ini juga menjadi salah satu upaya Badan POM, dalam melaksanakan keterbukaan publik dalam rangka menerapkan Reformasi Birokrasi untuk mewujudkan Pembangunan Zona Integritas menuju Wilayah Bebas dari Korupsi dan Wilayah Birokrasi 4 Bersih dan Melayani (WBK/WBBM), ungkap Reri Indriani mengakhiri sambutannya. Redaksi JamuDigital.Com
